Bioarctics parkinsonkandidat får särläkemedelsstatus i USA

Läkemedelsbolaget Bioarctic har tilldelats särläkemedelsklassificering för läkemedelskandidaten exidavnemab av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av multipel systematrofi. Det framgår av ett pressmeddelande.

Exidavnemab är en monoklonal antikropp som är utformad för att selektivt binda och eliminera aggregerade former av alfa-synuklein, som förekommer i bland annat Parkinsons sjukdom.

Multipel systematrofi (MSA) är en sällsynt, progressiv neurologisk sjukdom. Liksom Parkinsons sjukdom orsakas den av cellförlust i hjärnan, men cellförlusten drabbar flera områden i hjärnan, inte bara substantia nigra.

Also read Samuel Lagercrantz: ”Hansa och Bioarctic visar styrka – men klarar de nästa steg?”

Klassificeringen ger incitament för att utveckla läkemedel för sällsynta sjukdomar med stora medicinska behov, heter det i pressmeddelandet.

Läkemedelskandidater som beviljas särläkemedelsklassificering har rätt till vissa incitament och regulatorisk hjälp, inklusive skatteavdrag för kvalificerade kliniska prövningar, undantag från användaravgifter för receptbelagda läkemedel och potentiell sjuårig marknadsexklusivitet vid FDA-godkännande.